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国家药监局:57批次药品不符合规定

  中国质量新闻网讯 11月26日,国家药品监督管理局发布关于57批次药品不符合规定的通告(2019年 第85号)。通告称,经苏州市药品检验检测研究中心等11家药品检验机构检验,标示为康普药业股份有限公司等40家企业生产的57批次药品不符合规定。

  经苏州市药品检验检测研究中心检验,标示为康普药业股份有限公司生产的5批次阿魏酸哌嗪片不符合规定,不符合规定项目为性状。

  经北京市药品检验所检验,标示为江苏聚荣制药集团有限公司生产的3批次葡萄糖酸钙口服溶液不符合规定,不符合规定项目为性状。

  经重庆市食品药品检验检测研究院检验,标示为山西国润制药有限公司生产的2批次吸入用乙酰半胱氨酸溶液不符合规定,不符合规定项目包括硫化氢、有关物质。

  经西藏自治区食品药品检验研究院检验,标示为湖南亚大制药有限公司生产的1批次盐酸乙哌立松片不符合规定,不符合规定项目为有关物质。

  经新疆维吾尔自治区食品药品检验所检验,标示为广西梧州三箭制药有限公司生产的1批次感冒止咳糖浆不符合规定,不符合规定项目为含量测定。

  经安徽省食品药品检验研究院检验,标示为亳州中强中药饮片有限公司生产的1批次补骨脂不符合规定,标示为亳州中强中药饮片有限公司、黑龙江千盛药业有限公司、新疆本草堂药业有限公司生产的3批次补骨脂(盐补骨脂)不符合规定,不符合规定项目为含量测定。

  经四川省食品药品检验检测院检验,标示为江苏苏轩堂药业有限公司、江苏百草中药有限公司、安徽致良中药饮片有限公司、安徽济善堂中药科技有限公司、南城县建洪中药饮片厂、湖北天济中药饮片有限公司、河北国松堂制药有限公司、江苏华洪药业科技有限公司、广西蓝正药业有限责任公司、新疆本草堂药业有限公司、甘肃省国草药业有限公司、江西樟树天齐堂中药饮片有限公司、四川博仁药业有限责任公司、江西樟树国康中药饮片有限公司等企业生产的18批次半夏(法半夏)不符合规定,标示为昆明道地中药饮片厂生产的1批次半夏(姜半夏)不符合规定,标示为安徽汇中州中药饮片有限公司等企业生产的2批次半夏(清半夏)不符合规定,不符合规定项目包括性状、鉴别、浸出物、水分。

  经中国食品药品检定研究院检验,标示为安徽方氏制药有限公司、安徽戊庚中药饮片有限责任公司、安徽友信药业有限公司、亳州中强中药饮片有限公司、内蒙古启明中药饮片有限公司、成都市益诚药业有限公司、甘肃省国草药业有限公司、新疆本草堂药业有限公司等企业生产的10批次淡豆豉不符合规定,不符合规定项目为性状。

  经山西省食品药品检验所检验,标示为普宁市百草中药饮片有限公司、新疆本草堂药业有限公司生产的2批次防风不符合规定,不符合规定项目包括性状、含量测定。

  经青海省药品检验检测院检验,标示为重庆亚锋药业有限公司、四川省天府神龙中药饮片有限公司、四川五芝中药饮片有限公司、成都欣福源中药饮片有限公司生产的4批次山茱萸(山萸肉)不符合规定,不符合规定项目包括性状、水分。

  经甘肃省药品检验研究院检验,标示为北京春风一方制药有限公司、山东宏济堂医药有限公司中药厂、新疆本草堂中药饮片有限公司、安徽亳源药业饮片有限公司生产的4批次血竭不符合规定,不符合规定项目包括鉴别、醇不溶物;其中标示为安徽亳源药业饮片有限公司生产的1批次血竭同时检查出808猩红、松香酸。

  对上述不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

  国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查,自收到检验报告书之日起3个月内,完成对相关企业或单位的调查处理并公开结果。在立案调查工作中,企业对产品真实性有异议的,可以向所在地省级药品监督管理部门提出。标示生产企业所在地省级药品监督管理部门应对该企业的生产销售情况进行调查核实,被抽样单位所在地省级药品监督管理部门应追溯问题产品来源;两地药品监督管理部门要相互配合、及时通报、一查到底,并将相关工作情况按要求及时上报。

  不符合规定项目的小知识

  一、性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反应药品的质量特性。

  中药饮片性状项不符合规定,可能涉及以下几种情形:药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等。

  二、硫化氢系溶液状态乙酰半胱氨酸中巯基(乙酰半胱氨酸药效作用的发挥依赖于其巯基能使痰液中糖蛋白多肽链中的二硫键断裂)在温度升高时不稳定脱落形成,对呼吸系统具有刺激性。

  三、有关物质是指药品中的有机杂质,是反映药品纯度的指标,主要来源为制备过程中带入的杂质和药品在贮存或运输中发生降解产生的杂质。

  四、含量测定项系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量,一般可采用化学、仪器或生物测定方法。含量测定与药物的疗效相关。

  五、鉴别项主要用于区分药品特性,其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等,薄层色谱法是常用的鉴别方法。

  六、中药材及饮片标准中的浸出物项可以反映中药材及饮片内在成分含量。中药材及饮片的产地、生长年限、采收季节、加工方式、炮制工艺等环节不规范可能导致其浸出物含量不符合规定。

  七、水分系指药品中的含水量。中药中水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。

  八、醇不溶物检查主要针对易混入药品中的不溶于乙醇的杂质,对其进行控制以确保药品纯度。

不符合规定药品名单

药品名称

标示生产企业

批号

规格

检品来源

抽样

环节

检验依据

检验

结论

不符合

规定项目

检验机构

备注

阿魏酸哌嗪片

康普药业股份有限公司

180301

50mg

海城市福缘堂药业有限责任公司

经营

《中华人民共和国药典》2015年版二部

不符合

规定

[性状]

苏州市药品检验检测研究中心

/

180401

华润三门峡医药有限公司

经营

180801

绍兴市柯桥区中医医院医共体总院

使用

三门峡市中心医院

使用

181002

兰州西城药业集团有限责任公司

经营

181101

湖北惠源医药有限公司

经营

华润湖南医药有限公司

经营

葡萄糖酸钙口服溶液

江苏聚荣制药集团有限公司

18020301

10%

阿克苏九州通医药有限公司

经营

《中华人民共和国药典》2015年版二部

不符合

规定

[性状]

北京市药品检验所

/

18021001

广东新辉药业有限公司

经营

18031601

重庆市万州区全宏医药有限公司

经营窗体顶端

窗体底端

四川佳能达医药贸易有限责任公司

经营

吸入用乙酰半胱氨酸溶液

山西国润制药有限公司

181202

3ml:0.3g

包头市天芮医药有限责任公司

经营

国家药品监督管理局标准YBH01672018

不符合

规定

[检查](硫化氢)

重庆市食品药品检验检测研究院

/

181204

经营

[检查](硫化氢)、(有关物质)

盐酸乙哌立松片

湖南亚大制药有限公司

20181110

50mg

浙江华圣药业集团有限公司

经营

WS1-(X-384)-2004Z-2011-2017

不符合

规定

[检查](有关物质)

西藏自治区食品药品检验研究院

/

鹭燕医药股份有限公司

经营

江西青春康源医药有限公司

经营

国药控股长沙高新医药有限公司

经营

重庆九弘医药有限公司

经营

国药控股新疆哈密药业有限公司

经营窗体顶端窗体底端

感冒止咳糖浆

广西梧州三箭制药有限公司

180514

/

广西梧州三箭制药有限公司

生产

《中华人民共和国药典》2015年版一部

不符合

规定

[含量测定]

新疆维吾尔自治区食品药品检验所

/

补骨脂

亳州中强中药饮片有限公司

170701

/

巴州仲景医药有限责任公司

经营

《中华人民共和国药典》2015年版一部

不符合

规定

[含量测定]

安徽省食品药品检验研究院

/

补骨脂(盐补骨脂)

180705

烟台市烟台山医院

使用

/

黑龙江千盛药业有限公司

180101

黑龙江千盛药业有限公司

生产

/

新疆本草堂药业有限公司

810110

阿克苏市百福医药连锁有限责任公司东大街四分店

经营窗体顶端窗体底端

/

半夏(法半夏)

江苏苏轩堂药业有限公司

180820

/

江苏苏轩堂药业有限公司

生产

《中华人民共和国药典》2015年版一部

不符合

规定

[性状]

四川省食品药品检验检测院

/

江苏百草中药有限公司

18120501

江苏百草中药有限公司

生产

/

安徽致良中药饮片有限公司

181002

宣城市仁杰医院

使用

/

安徽济善堂中药科技有限公司

181101

上饶市人民医院

使用

/

南城县建洪中药饮片厂

1811029

南城县中医院

使用

/

1812123

南城县建洪中药饮片厂

生产

/

湖北天济中药饮片有限公司

201902026

洪湖市中医医院

使用

/

河北国松堂制药有限公司

418070002

山西泽方医药科技有限公司临汾药业分公司

经营

/

江苏华洪药业科技有限公司

181020

镇江市中医院

使用

/

190120

江苏华洪药业科技有限公司

生产

/

半夏(法半夏)

安徽强正中药饮片有限公司

20171202

/

酒泉本草堂药业有限公司

经营

《中华人民共和国药典》2015年版一部

不符合

规定

[性状]

四川省食品药品检验检测院

*

安徽援康中药饮片股份有限公司

180802

昌吉市达康医药连锁有限责任公司吐鲁番第六分店

经营窗体顶端窗体底端

*

广西蓝正药业有限责任公司

D181201

琼中黎族苗族自治县中医院

使用

/

新疆本草堂药业有限公司

803007

新疆康宁医药连锁有限责任公司

经营

/

甘肃省国草药业有限公司

18120102

甘肃保和药业有限公司

经营

[性状],[鉴别]((2)薄层色谱)

/

江西樟树天齐堂中药饮片有限公司

18101108

陵水黎族自治县中医院

使用

[浸出物]

/

四川博仁药业有限责任公司

X180901101

重庆市万州区中医院

使用

[检查](水分)

/

江西樟树国康中药饮片有限公司

181001

贵州泰忆药品有限公司

经营

/

半夏(姜半夏)

昆明道地中药饮片厂

190201

昆明道地中药饮片厂

生产

[浸出物]

/

半夏(清半夏)

安徽汇中州中药饮片有限公司

20171201

大连中瑞药业有限公司药品经销分公司

经营

[性状]

/

安徽强正中药饮片有限公司

20181202

南城县人民医院

使用

*

淡豆豉

安徽亳州浙皖中药饮片股份有限公司

180901

/

吕梁市人民医院

使用

《中华人民共和国药典》2015年版一部

不符合

规定

[性状]

中国食品药品检定研究院窗体顶端窗体底端窗体顶端窗体底端

*

安徽方氏制药有限公司

170303

江苏三江医药有限公司

经营

/

安徽戊庚中药饮片有限责任公司

170801

新疆普济堂医药零售连锁有限公司第七十三分店

经营

/

安徽友信药业有限公司

171208

青海乐生堂医药连锁有限责任公司

经营

/

亳州中强中药饮片有限公司

170501

晋中市新都药业有限公司

经营

/

180201

山西晋元堂健康科技有限公司临汾药业分公司

经营

/

内蒙古启明中药饮片有限公司

17052103

乌海市海勃湾区中医院

使用

/

成都市益诚药业有限公司

131101

拉萨阳光泌尿生殖医院有限公司

使用窗体顶端

窗体底端

/

甘肃省国草药业有限公司

18040101

甘肃保和药业有限公司

经营窗体顶端

窗体底端

/

新疆本草堂药业有限公司

809024

阿克苏腾龙药业零售连锁有限责任公司栏杆路分店

经营窗体顶端窗体底端

/

防风

普宁市百草中药饮片有限公司

180901

/

梅州市瑞和药业有限公司

经营

《中华人民共和国药典》2015年版一部

不符合

规定

[性状]

山西省食品药品检验所

/

新疆本草堂药业有限公司

8 0041

阿克苏市百福医药连锁有限责任公司

经营

[含量测定]窗体顶端窗体底端

山茱萸(山萸肉)

重庆亚锋药业有限公司

180401

/

重庆呈品医药有限公司

经营

《中华人民共和国药典》2015年版一部

不符合规定

[检查](水分)

青海省药品检验检测院

/

四川省天府神龙中药饮片有限公司

180401

林芝润德药品销售有限公司

经营

/

四川五芝中药饮片有限公司

170301

林芝市光明医院有限公司

使用

[性状],[检查](水分)

/

成都欣福源中药饮片有限公司

170901

林芝中区医院有限公司

使用

/

血竭

北京春风一方制药有限公司

170502

/

北京春风一方制药有限公司

生产

《中华人民共和国药典》2015年版第一增补本

不符合规定

[检查](醇不溶物)

甘肃省药品检验研究院

/

山东宏济堂医药有限公司中药厂

20190101

山东省药材有限公司

经营

/

新疆本草堂中药饮片有限公司

15051801

阿图什市人民医院

使用

[鉴别]((2)薄层色谱)、((3)薄层色谱)

/

安徽亳源药业饮片有限公司

1706001

瑞金市中医院

使用

[鉴别]((1)化学反应)、((2)薄层色谱)、((3)薄层色谱)

/

国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件

2013006

检出808猩红、松香酸

/

/

备注:标“*”的药品为标示生产企业否认为该企业生产。

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